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25分钟出结果四川省人民医院成功研制出新冠病毒早期快速检测试剂盒

新闻来源:人民网-四川频道      

更新时间:2020-02-21 09:48:45

责任编辑:何海娟


  人民网成都2月20日电  (朱虹)今日,记者从四川省人民医院获悉,由四川省人民医院(电子科技大学附属医院)副院长、电子科技大学医学院院长杨正林教授团队牵头的“新型冠状病毒快速诊疗技术研究”项目与迈克生物股份有限公司共同开展科研攻坚,经过艰苦奋战、反复探索,成功研制出针对新冠病毒的早期快速准确检测诊断试剂盒。

  新冠肺炎对人群普遍易感,以发热、乏力、干咳为主要表现,部分患者呼吸困难,其它症状还包括有鼻塞流涕、头痛、肌痛、喉痛、腹泻等。新冠肺炎患者胸部CT影像学显示有病毒特异性改变,早期呈现多发小斑片影及间质改变,以肺外带明显。进而发展为双肺多发磨玻璃影、浸润影,严重者可出现肺实变,胸腔积液少见。患者发病早期外周血白细胞总数正常或减低,淋巴细胞计数减少,部分患者出现肝酶、肌酶和肌红蛋白增高,部分危重者见肌钙蛋白增高。多数患者C反应蛋白(CRP)和血沉升高,降钙素原正常。严重者D-二聚体升高、外周血淋巴细胞进行性减少。新冠肺炎的确诊目前主要依据从病人的鼻咽拭子、痰液、肺泡灌洗液或粪便等查出新冠病毒的核酸。

  记者了解到,杨正林团队长期从事疾病分子诊断研究和临床应用,先后成为四川省重点实验室、国家科技部重点领域创新团队、中国医学科学院院外创新单元。目前,杨正林团队和迈克生物股份有限公司研发的多重荧光RT-PCR试剂盒,主要针对病毒ORF1ab、N、E基因设置三靶标和假病毒质控,已成功完成1001例临床样本检测(288例临床确诊的阳性病例和713例临床排除的阴性)。288阳性样本,该试剂盒检出271例,临床灵敏度94.1%; 713例阴性,该试剂盒检测结果均为阴性,临床特异度100%。该试剂盒目前已经进入注册申报阶段。

  临床证据显示,新冠病毒核酸检测有假阴性的情况存在,这与采样质量有一定关系。同时由于核酸检测所需时间较长,不利于大规模的筛查。为此,杨正林团队和迈克生物股份有限公司,根据新冠病毒感染后人类机体的反应会在血液中产生抗体的原理,迅速开展研究,通过构建质粒表达新冠病毒N蛋白和S蛋白作为抗原,建立了检查血清中病毒抗体的胶体金和化学发光法。这两种方法只需少量的血液样本即可进行快速检测,可以用于疑似病例中核酸检测为阴性的病人的诊断,同时也可以部分反映确诊病人的免疫情况。

  其中,新型冠状病毒(SARS-Cov-2)IgG/IgM抗体检测试剂盒(胶体金法),已完成787例临床样本的检测(包括52例阳性样本和735例阴性样本),阳性检出率(灵敏度)为80.8%(42/52),阴性检出率(特异性)为98.5%(724/735)。 新型冠状病毒IgG和IgM抗体检测试剂盒(化学发光法),已完成387例临床样本的检测(包括37例阳性样本和350例阴性样本),阳性检出率(灵敏度)为86.5%(32/37),阴性检出率(特异性)为99.7%(349/350)。

  据悉,这两个试剂盒也都在准备申请体外诊断试剂的注册批文。胶体金法可做到现场取材、现场检测,大大缩短样本周转时间,而且具有成本低、采样量小、操作简便、快速定性等特点,无需昂贵的专业设备,试剂盒自带质量控制对照、室温储存、运输方便,适合基层单位广泛应用。化学发光法则采用全自动全封闭系统检测,25分钟即可出结果,每小时达600测试,最大程度降低了一线操作人员的生物暴露风险,适宜进行高通量大规模筛查疑似病例和密切接触人群。

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