关于检查《中华人民共和国药品管理法》贯彻实施情况的报告（摘要）

　　关于检查《中华人民共和国药品管理法》贯彻实施情况的报告（摘要）

　　2019年4月29日在眉山市第四届人大常委会第二十一次会议上

　　市人大常委会执法检查组

　　一、全市药品管理法贯彻实施的总体情况

　　（一）多措并举强宣传。一是加强业务学习，提升队伍监管水平。市政府牵头组织学习药品管理法，对照法律认真梳理政府、部门、企业职责，开展案卷评查和典型案例谈论，严格规范监管执法行为。二是加强行业规范，提升从业人员素质。先后对全市药监执法人员、药品生产经营企业、医疗卫生机构管理人员、医药从业人员进行了有关法律法规、岗位和技能培训。三是加强普法宣传，提升群众维权意识。设立12331投诉举报电话，建立统一高效处置流程，及时处理投诉举报1223件。修订完善《眉山市食品药品投诉举报奖励办法》，激发群众参与热情，营造舆论氛围。通过宣传教育，执法人员和社会公众的药品管理法律意识和假劣药品防范与维权意识明显增强。

　　（二）凝心聚力重监管。一是完善责任体系，提高经费保障。市政府将药品安全纳入目标考核，构建市、县、乡三级监管网络，强化督查考核，落实属地监管责任；实行药品生产经营企业“两书一报告”制度，坚持每年召开药品生产经营企业评议会，落实企业质量主体责任；按照中央、省、市统一部署，推进市场监管机构改革，理顺机制，强化队伍建设；将食品药品安全监管工作经费纳入各级财政预算，市、区（县）财政投入食品药品安全监管经费呈逐年上升趋势，强化经费保障。二是加强部门协同，形成齐抓共管监管格局。广泛运用“四不两直”工作法，坚持“双随机一公开”检查制度，加强部门协助，严厉打击药品违法犯罪行为。三年来，共查办药品违法案件1591件，已结案1591件，其中，捣毁制假售假窝点4个，移送公安机关案件28件，刑事拘留5人，起诉5人。三是坚持问题导向，做实风险防范。健全药品安全风险研判例会制度，增强风险防控的预警性、靶向性，推动监管工作从“事后灭火”向事前防范转变。加强对中药饮片、基本药物、注射剂等的重点抽检。三年来，共计抽检药品2201批次，核查处置不合格药品212批次。

　　（三）创新发展有实效。一是严格规范标准。合并简化行政许可事项，实行药品经营许可和药品GSP认证“二合一”审批，指导企业严格执行《药品生产质量管理规范》《药品经营质量管理规范》，全市药品生产经营企业均按新版药品GMP、GSP要求通过认证和换证。二是深化药品审评审批制度改革。认真贯彻落实国务院《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》，推进药品上市许可持有人制度试点和仿制药质量和疗效一致性评价工作，成为四川省药品上市许可持有人试点示范区之一。目前全市已有2家企业7个品种申报药品上市许可持有人，其中国为制药的两个品种琥珀酸索利那新原料药和琥珀酸索利那新片已于2018年8月获得药品上市许可持有人批件。

　　二、药品管理法实施中存在的主要问题和困难

　　（一）宣传普及不够深入，部门配合需进一步加强。药品监督管理人员及药品从业人员对药品管理法及相关法律法规的具体内容和精神能基本了解，但还有部分群众、特别是边远地区农民不了解药品管理法，缺少相关的药品知识，法律意识和自我保护意识。政府相关部门工作职责还没有完全落实，区（县）之间、部门之间发展还不平衡，工作的主动性、配合性、协调性还需要进一步加强。

　　（二）零售药品市场不规范。一是药品零售市场处方药管理不规范。检查中发现，药品零售药店虽对处方药和非处方药进行了分开陈列和标识，也有凭处方销售处方药的警示语，但在没有处方的情况下，患者也能随处买到处方药，包括限制使用的抗菌类药物。二是执业药师配备不足。按药品经营质量管理规范规定，零售药店至少应配备1名执业药师，但全市有1700余家零售药店，执业药师仅900余名。多家零售药店存在执业药师挂牌、不在岗，部分药店驻店中医师未按规定备案登记，驻店医师普遍学历低、经验不足等问题。

　　（三）专业人才缺乏，行政执法困难。全市药品监督管理点多面广，药品监管系统存在人少事多、基础设施技术装备差、工作经费短缺等困难。目前全市机构改革后，药监系统负责药品监管和执法的公务人员和专业技术人员仅有64名，且大多不具备相关专业学历和知识，也未进行过相关的专业知识的系统培训，导致在监管上不能适应涉药单位数量多、分布广、布局散、专业性强的实际需要。

　　（四）企业研发创新能力不足。医药产业是我市3135产业集群的重要组成部分，同时，我市是四川省4个药品上市许可持有人制度试点示范市之一。但是，部分药品生产企业对研发创新重视不够，缺乏研发人员，资金投入不足，设备更新慢，市内没有新药临床试验基地，加之新药审批时间长、新产品周期长等客观因素，造成医药产业新产品研发能力不足，企业参与市场竞争力不强。

　　（五）药品供应保障机制不完善。检查组发现，在基层医疗机构，由于基本药物品种和采购比例的限制以及药品供应市场各种因素的影响，在药品临床使用中，普遍存在临床需要的非基本药物品种不足，急救、紧缺、罕见、价廉药品得不到有效保障的现象。

　　三、几点建议

　　（一）强化宣传教育力度，提高全社会的药品法律意识。要充分认识贯彻实施药品管理法的重大意义，加强对学习宣传工作的领导。各级领导要带头学习，增强药品法制观念，加强对实施工作的指导和协调；各有关部门要结合学习，进一步落实法定责任，做到责任明确，任务落实；要继续对执法人员和管理相对人开展重点培训，使之明确自身的权利和义务，依法规范自身行为。要继续面对社会加强药品管理法宣传普及活动，加强药品基本知识特别是安全用药的科普宣传，以农村、社区、老年人为重点，不断增强群众的药品法律意识，提高对假劣药品的识别能力和自我保护能力。

　　（二）加大药品监督执法力度，进一步整顿和规范药品市场秩序。药店配备执业药师，直接关系到消费者用药安全，要严格落实药品零售店配备执业药师或其他经过资格认定的药学技术人员的规定，保障群众用药安全。要坚决取缔无证生产经营药品，打击挂证、串货、非法渠道采购等违法乱象。要持之以恒地打击制售假劣药品行为、药品团伙违法犯罪行为，加大对涉药违法行为的处罚力度。要针对药品市场管理中存在的问题和薄弱环节，进一步建章立制，规范管理，建立良好的医药市场秩序。

　　（三）加强领导，加大投入，提高药监队伍素质。一是要进一步加大对药品管理法贯彻实施的统筹协调，市场监管、卫生、公安、财政等部门要通力协作，齐抓共管。二是市场监督管理部门要把提高队伍素质、学历水平和专业水平、依法行政能力作为队伍建设的工作重点，强化专业培训，做到药品监管职业化、专业化、规范化，建设一支高素质的药监工作队伍。

　　（四）深化改革，创新驱动，助推医药产业健康快速发展。抓住我市作为全国药品上市许可持有人制度试点城市机遇，进一步贯彻落实国家关于药品审评审批制度改革措施，加快推进仿制药质量和疗效一致性评价工作。进一步落实试点园区配套资金奖励办法和生物产业配套扶持政策，加快科研投入和创新激励政策，落实新药临床试验基地，鼓励新药研发，提升企业品牌和市场竞争能力，促进我市医药产业健康快速发展。

　　（五）积极向上反映药品管理法实施中需要解决的问题。一是建议国家实行短缺药品预警和清单管理制度，鼓励短缺药品研制和生产，对短缺药品、急救药品、低价药品采取适当的生产、价格干预和组织进口等措施，进一步建立完善药品供应保障机制。二是针对我市药品生产企业较多和药品生产环节监管职责调整为省药监局承担的实际，建议积极向上级汇报，争取省药监局在眉山设立药品监管分局，强化药品生产环节监管，保障药品质量安全。